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GSK新复方药Relvar Ellipta获日本批准

2019-10-11 19:28:48来源:励志吧0次阅读

2013年9月20日讯/生物谷BIOON/--葛兰素史克(GSK)与Theravance公司9月20日宣布,新复方药物RelvarEllipta(FF/VI)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常规治疗,但不适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。

目前,FF/VI还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。

MHLW已批准2种剂量的FF/VI(100/25mcg和200/25mcg),均采用新型干粉吸入器(DPI)Ellipta给药。根据2002年所达成的LABA合作协议,RelvarELLIPTA获日本MHLW批准后,Theravance将有资格获得1000万美元的里程碑款项。

RelvarEllipta是实验性新复方药物FF/VI(fluticasonefuroate/vilanterol,100/25mcg)的拟用商品名,该药为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物,旨在开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。

去年7月,GSK与Theravance宣布,已向欧盟监管机构提交了其FF/VI用于慢性阻塞性肺病(COPD)的上市许可申请(MAA),药物品牌名为RelvarEllipta,向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。去年9月,GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请(NDA)。

2013年5月,FF/VI获FDA批准,商品名为BreoEllipta,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPDexacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。

除FF/VI外,GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括,与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA(GSK961081),以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗(mepolizumab)。

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